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gMG是一种罕见的、慢性的，由神经肌肉接头传递障碍引起的自身免疫性疾病，可导致肌肉功能丧失和严重衰弱。该疾病在任何年龄段均可发病，40岁以前女性多于男性，60岁以后男性多于女性。最初的症状可能包括言语不清、复视、眼睑下垂和缺乏平衡；随着疾病的进展，可能会出现更严重的症状，如吞咽障碍、窒息、极端疲劳和呼吸衰竭。瑞颂制药首席执行官 Marc Dunoyer 介绍：“gMG 的症状复杂多样，会造成视物、行走、讲话、吞咽和呼吸困难，严重影响患者及其家人的日常生活，因此治疗领域的创新需求非常迫切。”对此，焉传祝教授提到：“我们很高兴看到依库珠单抗针对难治性gMG的适应症在中国获批，临床上这一类对传统治疗不耐受或有禁忌、疾病控制不佳的难治性gMG患者如果没有得到适当的控制，发生危及生命危象的风险较高。”据了解，此次依库珠单抗获批，主要是基于一项关键III期临床试验（REGAIN研究），该实验结果表明，与安慰剂组相比，接受依库珠单抗治疗的抗 AChR 抗体阳性的难治性 gMG 患者在肌肉力量以及生活质量方面的MG-ADL评分获得快速且持续的改善。为期六个月的REGAIN研究显示出的改善，在超过130周的开放标签扩展期研究中得到了持续。
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拼搏法治日报记者 潘从武 通信员 房佳伟 谢捷报
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